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根據《藥品管理法》，以“責令限期改正，給予警告；逾期不改正的

來源：焚題庫 [2022-05-20] 【大中小】

類型：學習教育

題目總量：200萬+

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多項選擇題根據《藥品管理法》，以“責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款”進行處罰的違法情形包括（）。

A.藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風險管理計劃行為

B.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價行為

C.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的

D.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的

參考答案：AB

答案解析：考查未制定上市后風險管理計劃的法律責任，未按照規(guī)定開展上市后研究或上市后評價的法律責任，藥品生產、經營和使用單位違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任。這些規(guī)定需要了解。

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第十章、藥品安全法律責任

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