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執(zhí)業(yè)藥師

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根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》,可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種有

來源:焚題庫 [2022-02-14] 【

類型:學(xué)習(xí)教育

題目總量:200萬+

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    多項(xiàng)選擇題根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》,可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種有()。
     

    A.市場上沒有供應(yīng)的僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑

    B.國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定的制劑

    C.國內(nèi)雖批準(zhǔn)上市但有效期短的制劑

    D.市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

    參考答案:BC

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    答案解析:考查醫(yī)院制劑的注冊和品種范圍。其一,選項(xiàng)B和選項(xiàng)C是“市場上沒有供應(yīng)”涵義的一種情況。其二,選項(xiàng)A中的僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑需要備案管理,不是注冊管理,與題干不符,題干問的是注冊管理。其三,選項(xiàng)D中的中藥注射劑在任何情況下均不允許作為醫(yī)院制劑申報(bào)。故答案為BC

     

    涉及考點(diǎn)

    藥事管理與法規(guī)考試大綱(2021)

    第五章、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

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