單選題第1題上述信息中提到的核酸檢測(cè)試劑、抗體檢測(cè)試劑，有一個(gè)注冊(cè)證文號(hào)是“國械注準(zhǔn)20203400299”，這種試劑的應(yīng)急批準(zhǔn)部門是（）。

A.國家市場監(jiān)督管理總局

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)市場監(jiān)督管理總局

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

參考答案：B

答案解析：考查醫(yī)療器械注冊(cè)證格式、藥品監(jiān)督管理部門。其一，國家藥品監(jiān)督管理局主管藥品、醫(yī)療器械、化妝品的研制和上市管理。其二，注冊(cè)證文號(hào)有“國”字，可以排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。故答案為B。

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單選題第2題上述信息中提到的醫(yī)用防護(hù)服（比如文號(hào)為“浙械注準(zhǔn)20202141041”“粵江械備20200028號(hào)”）、醫(yī)用防護(hù)口罩（比如文號(hào)為“遼械注準(zhǔn)20202140008”“粵汕械備20200004號(hào)”）�？梢�，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩一定不是（）。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.國產(chǎn)醫(yī)療器械

參考答案：C

答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。題干中的文號(hào)根據(jù)審批事項(xiàng)或者文號(hào)中年份后面的數(shù)字可以判斷主要是第一類、第二類醫(yī)療器械，并且都是國產(chǎn)醫(yī)療器械。沒有出現(xiàn)第三類醫(yī)療器械的信息，選項(xiàng)C與題干相符。故答案為C。

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單選題第3題上述信息中，附條件應(yīng)急批準(zhǔn)的2個(gè)用來治療新冠肺炎的藥品的上市依據(jù)是（）。

A.治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的

B.公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的

C.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的

D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的

參考答案：B

答案解析：考查附條件批準(zhǔn)的適用范圍。其一，題干中已經(jīng)明確是“治療新冠肺炎”的藥品，排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。其二，從共用情景來看，新冠肺炎屬于公共衛(wèi)生疫情，選項(xiàng)B更合適當(dāng)前情景。故答案為B。

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單選題第4題關(guān)于上述信息中臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.上述情景所涉及的臨床試驗(yàn)都是由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的

B.上述情景所涉及的臨床試驗(yàn)都是一次性批準(zhǔn)，不再分期、分批審批

C.腺病毒載體疫苗由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施

D.開展腺病毒載體疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面或口頭知情同意

參考答案：D

答案解析：考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)和事權(quán)劃分、藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。知情同意書必須是書面的，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。

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