A.新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書等）

B.原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果

C.銷售記錄

D.印刷性包裝材料樣稿

參考答案：ABCD

答案解析：考查藥品品種檔案主要內(nèi)容。藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)建立全面、完整的藥品品種檔案。包含藥品品種的所有歷史信息，即品種的簡介及工藝流程圖，新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書等），生產(chǎn)設(shè)備描述，制備工藝及其研究資料，理化性質(zhì)研究及文獻(xiàn)資料，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果，產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更，逐年質(zhì)量指標(biāo)完成情況及歷年產(chǎn)品質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量事故及報(bào)告資料，銷售記錄，產(chǎn)品回收及退貨處理，產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)資料，包裝材料變更記載，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的抽檢情況和結(jié)果，留樣觀察總結(jié)，用戶調(diào)查及用戶訪問，印刷性包裝材料樣稿，主要供戶質(zhì)量體系評估，等等。故答案為ABCD。

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涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第八章、藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)