藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中,發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)
類型:學(xué)習(xí)教育
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藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中,發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查,查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況下,由醫(yī)院制劑部門擅自配制,后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn),該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
單選題第1題根據(jù)上述信息,乙院配制的外用膏劑應(yīng)定性為()。
A.按假藥論處的藥品
B.合法藥品
C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品
D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
參考答案:A
答案解析:“該試題已過期,為保證真題試卷完整性,僅供考生參閱!蔽唇(jīng)批準(zhǔn)的藥物按假藥論處。
單選題第2題對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為,應(yīng)定性為()。
A.生產(chǎn)假藥
B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為
C.銷售假藥
D.非法經(jīng)營
參考答案:C
答案解析:“該試題已過期,為保證真題試卷完整性,僅供考生參閱!倍ㄐ詾榘翠N售假藥。
單選題第3題現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào),對甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋,正確的是()。
A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺(tái)銷售
B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用,甲藥品零售企業(yè)不能銷售
C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售
D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售
參考答案:B
答案解析:醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用,并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。故答案B正確。
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