A.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品上直接印字所用油墨符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求

C.企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，有時(shí)也由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)

D.創(chuàng)新藥基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

參考答案：ABC

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答案解析：考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。對于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查�？梢�，創(chuàng)新藥都要進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，并不是在考慮風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上來決定。選項(xiàng)D說法不符合規(guī)定。故答案為ABC。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理