類型：學(xué)習(xí)教育
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單選題根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)是（）。
A.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書
C.國家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書
D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書
參考答案：B
答案解析：考查醫(yī)療器械廣告發(fā)布和內(nèi)容要求、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與管理要求。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。第二類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故答案為B。
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）
第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理
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