類型:學(xué)習(xí)教育
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單選題關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的說法,錯誤的是()。
A.2010年版藥品GMP正文與附錄具有同等效力
B.取消藥品GMP認證并不等于取消藥品GMP的執(zhí)行,而是要求保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合和遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)
D.通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品,應(yīng)該在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀,不得上市銷售()。
參考答案:D
答案解析:考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次,在取得藥品注冊證書后,符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售?梢,選項D錯在“不得上市銷售”。故答案為D。
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱(2021)
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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