A.按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，無須辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

B.按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，向藥品上市許可持有人所在地�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

C.按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，向受托企業(yè)所在地�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

D.按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)共用《藥品生產(chǎn)許可證》

參考答案：B

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答案解析：考查藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的相應(yīng)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。故答案為B。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理