類型：學(xué)習(xí)教育
題目總量：200萬+
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A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號
B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準（傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑除外），發(fā)給制劑批準文號
C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準（現(xiàn)代工藝配制中藥制劑除外），發(fā)給制劑批準文號
D.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號
參考答案：B
答案解析：考查醫(yī)院制劑的注冊。其一，《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。其二，醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當依法取得制劑批準文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。故答案為B
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第五章、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
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