A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品上市許可持有人

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

參考答案：D

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答案解析：考查藥品品種檔案主要內(nèi)容、藥品品種檔案管理方式。其一，藥品品種檔案是關(guān)于每個(gè)藥品審評(píng)、審批、上市后監(jiān)管等全生命周期的完整信息檔案，主要有受理、審評(píng)記錄、藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書、藥品不良反應(yīng)、監(jiān)督檢查、變更申請(qǐng)和審批、召回記錄，以及其他重要內(nèi)容。這些信息都是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門的工作過程產(chǎn)生的。其二，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)建立全面、完整的藥品品種檔案。其三，藥品監(jiān)督管理部門、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將新增和變更的內(nèi)容及時(shí)添加進(jìn)藥品品種檔案，新增的文件應(yīng)當(dāng)編入附件目錄�？梢�，選項(xiàng)D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立藥品品種檔案。故答案為D。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第八章、藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)