類型:學(xué)習(xí)教育
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A.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定
B.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥可以委托他人生產(chǎn)
C.藥品上市許可持有人可委托受托方生產(chǎn)擁有藥品注冊(cè)證的藥品,受托方可再委托第三方委托生產(chǎn)這種藥品
D.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)
參考答案:A
答案解析:考查藥品委托生產(chǎn)管理、藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理要求。其一,藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品,屬于上市環(huán)節(jié)的行為,由藥品注冊(cè)管理辦法管理。選項(xiàng)A說法正確。其二,經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn),不得再行委托他人生產(chǎn)。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三,受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。其四,血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn);但是,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。疫苗屬于這里的另有規(guī)定,疫苗經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可以委托生產(chǎn)。選項(xiàng)D錯(cuò)在疫苗不得委托生產(chǎn)。故答案為A。
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