類型：學(xué)習(xí)教育
題目總量：200萬+
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多項(xiàng)選擇題某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)所采購(gòu)醫(yī)療器械有下列注冊(cè)證格式或備案憑證格式，可確認(rèn)該醫(yī)療器械為非國(guó)內(nèi)生產(chǎn)且合法的有（）。
A.國(guó)械注準(zhǔn)20142260557
B.蘇徐械備20140001
C.國(guó)械備20140001
D.國(guó)械注許字20142260001
參考答案：CD
答案解析：考查醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式。其一，選項(xiàng)A年份之后為“2”，應(yīng)該是第二類醫(yī)療器械；由“準(zhǔn)”字可知是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械審批部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，而選項(xiàng)A是“國(guó)械注”，批準(zhǔn)文號(hào)不合法。其二，選項(xiàng)D是港澳臺(tái)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)，而題干所問是非國(guó)產(chǎn)，為答案。其三，選項(xiàng)B是國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案憑證，不是答案；選項(xiàng)C是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案憑證，為答案。故答案為CD。
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）
第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理
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