A.藥品標簽應(yīng)以國家藥品標準為準，內(nèi)容不得超出國家藥品標準范圍

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原批準內(nèi)容

C.藥品標簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳藥品的文字和標識

D.藥品說明書和標簽文字表述要以漢字為準

參考答案：A

答案解析：考查藥品說明書和標簽的印制和文字表述要求。其一，《藥品管理法》規(guī)定，標簽或者說明書應(yīng)當注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。其二，藥品標準內(nèi)容包括藥品的名稱、成分或處方的組成；含量及其檢驗方法；制劑的輔料規(guī)格；允許的雜質(zhì)及其限量；以及藥品的作用、用法、用量；注意事項；貯藏方法等�？梢�，藥品標準更注重成分及其含量的控制，而藥品說明書則注重合理用藥。選項A將原規(guī)定的“藥品說明書”偷換概念為“國家藥品標準”，所以錯誤。故答案為A。

 

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涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第八章、藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護