不定項(xiàng)選擇題第1題驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是( )。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

參考答案：C

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不定項(xiàng)選擇題第2題上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)( )。

A.為20～30例

B.不少于50例

C.不少于100例

D.不少于300例

參考答案：D

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不定項(xiàng)選擇題第3題完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥由( )批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：A

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不定項(xiàng)選擇題第4題藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后( )內(nèi)實(shí)施。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

參考答案：C

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涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱(2017)

十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理