不定項(xiàng)選擇題第1題按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求，新版GMP的認(rèn)證工作，除了血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品，其他類別藥品的生產(chǎn)達(dá)到新版藥品GMP要求的最后時(shí)間是

A.在2013年12月31日

B.在2014年12月31日

C.在2015年12月31日

D.在2016年12月31日

參考答案：C

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不定項(xiàng)選擇題第2題關(guān)于韶關(guān)市居民制藥有限公司的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.具備生產(chǎn)抗骨增生片條件和能力

B.抗骨增生片產(chǎn)能充足能夠保障市場(chǎng)供應(yīng)

C.持有抗骨增生片批準(zhǔn)文號(hào)

D.持有與抗骨增生片相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書

參考答案：C

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不定項(xiàng)選擇題第3題抗骨增生片委托生產(chǎn)的要求，不正確的是

A.廣東怡康制藥有限公司應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

B.廣東怡康制藥有限公司負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量

C.廣東怡康制藥有限公司當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考察

D.委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行

參考答案：B

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不定項(xiàng)選擇題第4題抗骨增生片委托生產(chǎn)，對(duì)韶關(guān)市居民制藥有限公司的要求，不正確的是

A.韶關(guān)市居民制藥有限公司應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程

B.韶關(guān)市居民制藥有限公司應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

C.韶關(guān)市居民制藥有限公司負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量

D.韶關(guān)市居民制藥有限公司確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)負(fù)荷注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

參考答案：B

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不定項(xiàng)選擇題第5題題目中涉事產(chǎn)品召回的責(zé)任主體是

A.廣東怡康制藥有限公司

B.韶關(guān)市居民制藥有限公司

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：A

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涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱(2018)

七 特殊管理的藥品管理