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國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品

來源：焚題庫 [2021-08-19] 【大中小】

類型：學(xué)習(xí)教育

題目總量：200萬+

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單選題國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。這種制度是（）。

A.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

B.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批

C.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

D.在審批藥品制劑時，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學(xué)原料藥一并審評

參考答案：A

答案解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求�！皩徟笔菍彶榕鷾�(zhǔn)決定，是比“審評”（審查評價過程）更為嚴(yán)格的行政許可程序，化學(xué)藥品制劑、原料藥既要審評，也要審批，但是相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要求相對寬松。選項A說法最精確。故答案為A。

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理

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