類型：學(xué)習(xí)教育
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單選題關(guān)于仿制藥注冊要求的就法，錯誤的是（）。
A.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類
B.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致
C.對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，所使用的用來對比研究的原研藥由企業(yè)自行采購，無須進(jìn)口
D.對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，未能與原研藥進(jìn)行對比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究
參考答案：C
答案解析：考查仿制藥注冊要求。對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家藥品監(jiān)督管理申請局一次性進(jìn)口�？梢�，用于對比研究的原研藥需要一次性進(jìn)口，不是選項C中的“無須進(jìn)口”，選項C說法錯誤。故答案為C。
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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