A.藥品生產(chǎn)許可證正本和副本有效期均為5年，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力

B.藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，前者是生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等

C.企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變

D.企業(yè)分立與合并，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)的同時(shí)，增加新的編號(hào)

參考答案：D

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答案解析：考查藥品生產(chǎn)許可證管理。其一，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人現(xiàn)在已經(jīng)不是生產(chǎn)許可事項(xiàng)，選項(xiàng)B沒有錯(cuò)誤。其二，企業(yè)分立，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)的同時(shí)，增加新的編號(hào)。企業(yè)合并，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)保留一個(gè)。選項(xiàng)D中的“合并”對(duì)應(yīng)的許可證管理方式不正確。故答案為D。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理