《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)
類(lèi)型：學(xué)習(xí)教育
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A.中藥配方顆粒
B.醫(yī)療用毒性中藥飲片
C.變質(zhì)的中藥飲片
D.性狀項(xiàng)中如大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片
參考答案：D
答案解析：考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用劣藥的行政責(zé)任。其一，適用本條款的中藥飲片由天然來(lái)源的植物、動(dòng)物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的相關(guān)毒性中藥飲片不適用本條款。選項(xiàng)A和B的藥品不適用題干條款。其二，適用本條款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來(lái)源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的以下情形：①性狀項(xiàng)中如大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；②檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中，檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)排除其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形。選項(xiàng)D的藥品適用題干條款。其三，適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)。選項(xiàng)C是假藥。故答案為D。
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第十章、藥品安全法律責(zé)任
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