A.獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《藥品生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行

參考答案：B

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答案解析：考查醫(yī)院制劑的注冊(cè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制是生產(chǎn)行為，但是需要的許可證是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。故答案為B

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第五章、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理