A.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

參考答案：C

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答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理。其一，血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理部門注冊管理。選項(xiàng)A說法正確。其二，第二類醫(yī)療器械無論國內(nèi)，還是國外，都是進(jìn)行注冊管理。選項(xiàng)B說法正確。其三，體外診斷試劑分兩類管理，一類是按藥品管理，一類是按醫(yī)療器械管理。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。其四，選項(xiàng)D是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定的原話。故答案為C。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理