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關于藥品批準文件的說法，錯誤的是

來源：焚題庫 [2021-08-13] 【大中小】

類型：學習教育

題目總量：200萬+

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單選題關于藥品批準文件的說法，錯誤的是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力

B.藥品批準文號隨著上市后的注冊事項的變更而改變

C.經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應附藥品上市后研究要求

D.經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案，并根據上市后變更情況及時更新

參考答案：B

答案解析：考查藥品批準證明文件。藥品批準文號不因上市后的注冊事項的變更而改變。選項B說法與此相反。故答案為B。

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產管理

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