單選題第1題從上述信息可以判斷，關(guān)于批號(hào)為“200102”的乙疫苗的說法，正確的是（）。

A.該疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗

B.該疫苗應(yīng)該認(rèn)定為假藥

C.該疫苗批簽發(fā)的檢驗(yàn)是注冊(cè)檢驗(yàn)

D.該疫苗無需標(biāo)注“免疫規(guī)劃”字樣

參考答案：B

答案解析：考查疫苗分類、疫苗批簽發(fā)管理要求、假藥的界定。其一，情景中提到“乙疫苗要求在供應(yīng)過程中不得收取疫苗、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等費(fèi)用”，也就是免費(fèi)，可見乙疫苗是國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，需要標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A和選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。其二，情景中提到“批簽發(fā)結(jié)果是藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”，為假藥，選項(xiàng)B說法正確。其三，批簽發(fā)屬于指定檢驗(yàn)，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。故答案為B。

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單選題第2題從上述信息可以判斷，關(guān)于甲企業(yè)生產(chǎn)、銷售行為的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.對(duì)該企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員處以“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的資格罰

B.對(duì)該企業(yè)并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算

C.對(duì)該企業(yè)沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品

D.對(duì)該企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊(cè)證書或者吊銷藥品生產(chǎn)許可證

參考答案：D

答案解析：考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責(zé)任。疫苗屬于假藥，先處罰藥品，藥品撤市，也就是吊銷藥品注冊(cè)證書；再根據(jù)情況決定要不要讓企業(yè)關(guān)閉，也就是吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；并不是二選一。選項(xiàng)D說法有誤。故答案為D。

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單選題第3題從上述信息可以判斷，下列藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)關(guān)于量刑的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.甲企業(yè)應(yīng)該定性為生產(chǎn)、銷售假藥罪“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”

B.甲企業(yè)單位和個(gè)人均需承擔(dān)行政責(zé)任和刑事責(zé)任

C.甲企業(yè)既屬于生產(chǎn)、銷售假藥行政責(zé)任從重處罰，也屬于刑事責(zé)任從重處罰

D.丙省疾病預(yù)防控制中心和丁醫(yī)院應(yīng)定性為銷售假藥罪

參考答案：D

答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。其一，假藥是行為犯，情景中的乙疫苗已經(jīng)定性為假藥，故甲企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。1名患者死亡，構(gòu)成其他特別嚴(yán)重情節(jié)。選項(xiàng)A說法正確。其二，假藥和劣藥是雙責(zé)任、雙處罰，選項(xiàng)B說法正確。其三，疫苗滿足《藥品管理法》從重處罰的“生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥”，也滿足《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》酌情從重處罰中的“生、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的”。選項(xiàng)C說法正確。其四，丙省疾病預(yù)防控制中心和丁醫(yī)院不知情的情況下使用乙疫苗，不能構(gòu)成共同犯罪。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。

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單選題第4題從上述信息可以判斷，下列行為主體應(yīng)該承擔(dān)懲罰性賠償?shù)氖牵ǎ��?

A.甲企業(yè)

B.丙省疾病預(yù)防控制中心

C.丁醫(yī)院

D.護(hù)士

參考答案：A

答案解析：考察首付責(zé)任制與懲罰性賠償。對(duì)生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償。可見，只有甲企業(yè)動(dòng)機(jī)是故意的。故答案為A。

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涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第十章、藥品安全法律責(zé)任