A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年

B.采購的醫(yī)療器械是剛生產(chǎn)出來的，有效期為2年，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需至少保存4年

C.采購的醫(yī)療器械是剛生產(chǎn)出來的，沒有有效期，銷售記錄保存時間至少5年

D.采購的植入性醫(yī)療器械是剛生產(chǎn)出來的，有效期為2年，銷售記錄需至少保存4年

參考答案：D

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答案解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。有效期和記錄年限是�？純�(nèi)容，尤其要注意進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限與有效期的有無、醫(yī)療器械類型（是否植入類）有關(guān)，這其實(shí)和醫(yī)療器械的安全性關(guān)系比較大。無有效期說明缺少質(zhì)量控制措施，使用比較危險(xiǎn)，管理措施要嚴(yán)格一點(diǎn)，植入類醫(yī)療器械直接進(jìn)入人體，安全性需要控制，應(yīng)該永久保存，所以D錯誤。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理