A.制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.配制場所變更時(shí)應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更

D.同品種可以不經(jīng)批準(zhǔn)增加劑型

參考答案：AC

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答案解析：考查設(shè)置制劑室的條件和許可、醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用。其一，制劑事項(xiàng)分為自配制劑、委托配制、機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，一般是省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，但是機(jī)構(gòu)間調(diào)劑如果跨省或是特殊制劑，需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，選項(xiàng)A說法正確。其二，制劑不可以發(fā)布廣告，是不得在任何地點(diǎn)發(fā)布任何內(nèi)容的廣告，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三，制劑許可事項(xiàng)變更包括制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、配制地址，選項(xiàng)C說法正確。其四，如果增加的是一般劑型，則屬于處方改變，需要進(jìn)行補(bǔ)充申請；如果是中藥增加注射劑型，則超出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制范圍，選項(xiàng)D說法不正確。故答案為AC

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第五章、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理