類型：學(xué)習(xí)教育
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單選題2020年，新型冠狀病毒（2019-nCoV）全球傳染，我國疫情也比較嚴(yán)重。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，編號(hào)是“國械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為（）。
A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械
B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品
C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械
D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械
參考答案：A
答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求、醫(yī)療器械的界定。其一，由編號(hào)的格式可以判斷是醫(yī)療器械，由產(chǎn)品的名稱可以判斷是體外診斷試劑。排除選項(xiàng)B和選項(xiàng)D。其二，管理類別、產(chǎn)品類別要能夠分清楚，管理類別是為了管理方便，人為將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，產(chǎn)品類別主要是體外診斷試劑這種類別。故答案為A。
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）
第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理
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