類型：學(xué)習(xí)教育
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單選題2019年《藥品管理法》修訂，將三年和四年試點和實踐經(jīng)驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核 心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指（）。
A.取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等
B.取得進(jìn)口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等
C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等
D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等
參考答案：A
答案解析：考查藥品上市許可持有人的界定。其一，藥品上市主要是和“上市”有關(guān)的證件，選項D中的“藥品生產(chǎn)許可證”是生產(chǎn)許可證件，排除。其二，“進(jìn)口藥品注冊證”“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”已經(jīng)取消，無論境內(nèi)，還是境外申請藥品上市，均為“藥品注冊證”。故答案為A。
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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