單選題第1題根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，關(guān)于李某任職資格與職責的說法不正確的是（）。
 

A.李某的職責不得由其他部門人員代為履行

B.李某要具備本科以上學(xué)歷

C.李某要具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.李某要具備三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

參考答案：B

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答案解析：李某作為藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人，其工作職責不得由其他部門人員代為履行，其個人要求具備執(zhí)業(yè)藥師資格及三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對學(xué)歷沒有要求。

 

單選題第2題根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，王某變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍加入生物制品的情形屬于（）。
 

A.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更

C.《藥品生產(chǎn)許可證》一般事項變更

D.《藥品生產(chǎn)許可證》重大事項變更

參考答案：A

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答案解析：變更《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍屬于許可事項變更。

 

單選題第3題關(guān)于該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)生物制品，進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查說法錯誤的是（）。
 

A.應(yīng)當開展藥品注冊生產(chǎn)檢查和上市前生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

B.基于風險進行藥品注冊生產(chǎn)檢查和上市前生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

C.在檢查結(jié)束后應(yīng)當將檢查結(jié)果形成書面報告，作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)

D.由藥品核查中心協(xié)調(diào)該生產(chǎn)企業(yè)所在地�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查同步實施

參考答案：B

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答案解析：對于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風險進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

 

單選題第4題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，李某對該藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是（）。
 

A.藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍，可以不報告

B.應(yīng)當立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

C.應(yīng)當在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告

D.應(yīng)當在30日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告

參考答案：C

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答案解析：報告的患者用藥后出現(xiàn)的腎功能衰竭屬于顯著的（永久的）人體傷殘或器官功能的損傷的情況，屬于嚴重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告。