單選題第1題甲藥店經(jīng)營醫(yī)療器械實(shí)行的管理制度及管理部門分別為（）。

A.備案管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.備案管理，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.許可管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.許可管理，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：B

答案解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、醫(yī)療器械的分類。注意檢查手套是第一類醫(yī)療器械，體溫計(jì)是第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案管理。故答案為B。

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單選題第2題甲藥店經(jīng)營醫(yī)療器械具備的必需條件不包括（）。

A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房

B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

參考答案：B

答案解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理。其一，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。其二，從情景可知該藥店只能銷售第一類、第二類醫(yī)療器械，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不是必須條件。故答案為B。

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單選題第3題不需要具備《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)是（）。

A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè).

參考答案：A

答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。此題可以將情景中醫(yī)療器械的管理分類代入選項(xiàng)，可以快速判斷答案。不需要《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，也就是進(jìn)行備案管理，應(yīng)該是第一類醫(yī)療器械。故答案為A。

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單選題第4題甲藥店除了需要滿足藥品GSP外，還需要滿足（）。

A.醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

參考答案：D

答案解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。由情景可知，該零售藥店在經(jīng)營醫(yī)療器械，故答案為D。

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涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理