類型：學習教育
題目總量：200萬+
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多項選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當（）。
A.根據(jù)情況立即停止生產(chǎn)、銷售相關產(chǎn)品
B.通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用
C.發(fā)布風險信息、召回產(chǎn)品
D.按規(guī)定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況
參考答案：ABCD
答案解析：考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。醫(yī)療器械注冊人、備案人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)、銷售相關產(chǎn)品；通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；發(fā)布風險信息、召回產(chǎn)品；對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查、整改；修改說明書、標簽、操作手冊；改進工藝、設計、產(chǎn)品技術要求；開展再評價；按規(guī)定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。故答案為ABCD。
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理
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