A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗

D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究

參考答案：C

登錄查看解析 進入題庫練習

答案解析：考查藥物非臨床研究的主要內容和質量管理要求。其一，申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP），保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。選項A說法正確。其二，非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的試驗，初步目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性。選項B說法正確，選項C錯在“臨床條件下用志愿者”，應該是“實驗室條件”。其三，非臨床安全性評價研究一般適用于毒性、安全性研究，但是要注意致癌性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗也屬于GLP管理范疇。選項D說法正確。故答案為C。

 

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產管理