單選題第1題關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回適用于（）。
 

A.已確定為假藥或劣藥的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的藥品

D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

參考答案：D

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答案解析：考查藥品召回和安全隱患的界定。此題基本上屬于最 佳選擇題，和情景無(wú)關(guān)。三級(jí)召回健康危害程度最輕，選項(xiàng)D最輕。故答案為D。

 

單選題第2題上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，并做到（）。
 

A.每日向所在地�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

參考答案：C

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答案解析：考查主動(dòng)召回的實(shí)施和要求。此題基本上屬于最 佳選擇題，和情景無(wú)關(guān)。因?yàn)榘咐�情景所說(shuō)是三級(jí)召回，選項(xiàng)A應(yīng)該是“每7日”；選項(xiàng)B應(yīng)該是“7日內(nèi)”提交“備案”，不是審批；選項(xiàng)D應(yīng)該是“7日內(nèi)”。故答案為C。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理