單選題第1題上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)，不包括（）。
 

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬從重處罰情形

參考答案：D

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答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任。此題有三種方法解答。其一，從劣藥行政責(zé)任從重處罰，可以發(fā)現(xiàn)選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C說法沒有問題，答案為D。其二，效價(jià)不符合規(guī)定，這屬于含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥，選項(xiàng)D是假藥，與題干相符。其三，假藥和劣藥均有從重處罰，要滿足該藥是假藥、劣藥，還要滿足藥品比較危險(xiǎn)、使用對(duì)象比較弱、有嚴(yán)重傷害、重犯、對(duì)抗檢查等條件之一。選項(xiàng)D只滿足假藥一個(gè)條件，無法構(gòu)成從重處罰。也就是從從重處罰的判定邏輯可以看出選項(xiàng)D說法存在問題。故答案為D。

 

單選題第2題依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是（）。
 

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：D

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答案解析：考查藥品批準(zhǔn)文件。國家藥品監(jiān)督管理部門管理藥品研制和上市，藥品批準(zhǔn)證明文件屬于上市，故答案為D。

 

單選題第3題本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌（）。
 

A.生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

參考答案：C

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答案解析：考查生產(chǎn)、銷售和使用劣藥的刑事責(zé)任。此題疫苗應(yīng)認(rèn)定為劣藥，并且有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。故答案為C。

 

單選題第4題本案件屬于情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究的行政責(zé)任為（）。
 

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

參考答案：D

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答案解析：考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責(zé)任。生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。故答案為D。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第十章、藥品安全法律責(zé)任