A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理

B.藥品注冊(cè)證書(shū)及附件要求持有人在藥品上市后開(kāi)展相關(guān)研究工作的，持有人必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按照要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)

C.藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開(kāi)展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，不斷更新完善說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市后評(píng)價(jià)結(jié)果等，要求持有人對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行修訂

參考答案：B

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答案解析：考查藥品上市后研究和變更。藥品注冊(cè)證書(shū)及附件要求持有人在藥品上市后開(kāi)展相關(guān)研究工作的，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按照要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。選項(xiàng)B將程序僅限于補(bǔ)充申請(qǐng)，不全面。故答案為B。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理