A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的特別重大變更，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

參考答案：A

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答案解析：考查藥品上市后研究和變更、藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這項(xiàng)規(guī)定中所報(bào)告的是微小變更。故答案為A。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理