單選題第1題根據(jù)上述信息，可以推斷出一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩這些疫情防護(hù)物資屬于（）。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

參考答案：B

答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。其一，通過情景中所給文號(hào)年份后面的數(shù)字“2”可以判斷是第二類醫(yī)療器械。其二，情景中有“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)”，根據(jù)醫(yī)療器械審批事項(xiàng)推斷，也可以得到第二類醫(yī)療器械。故答案為B。

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單選題第2題根據(jù)上述信息，關(guān)于甲藥品零售藥店、乙醫(yī)療器械批發(fā)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.甲藥品零售藥店至少需要向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

B.乙醫(yī)療器械批發(fā)公司需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

C.甲企業(yè)和乙企業(yè)均需要遵循醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D.鼓勵(lì)甲企業(yè)建立銷售記錄，乙企業(yè)應(yīng)該建立銷售記錄

參考答案：B

答案解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理、經(jīng)營(yíng)許可證管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。其一，甲企業(yè)只經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)該是備案管理；乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)所有類別醫(yī)療器械，應(yīng)該是許可管理；兩者均應(yīng)該是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門來進(jìn)行行政許可。選項(xiàng)A說法正確，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其二，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。選項(xiàng)C說法正確。其三，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。甲零售企業(yè)只經(jīng)營(yíng)第二類，沒有強(qiáng)制建立銷售記錄，乙批發(fā)則既有第二類醫(yī)療器械批發(fā)，也有第三類醫(yī)療器械批發(fā)，應(yīng)該強(qiáng)制建立銷售記錄。選項(xiàng)D說法正確。故答案為B。

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單選題第3題根據(jù)上述信息，甲藥品零售藥店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于進(jìn)口醫(yī)療器械的是（）。

A.醫(yī)用防護(hù)口罩M

B.一次性使用口罩0

C.醫(yī)用防護(hù)口罩N

D.醫(yī)用外科口罩P

參考答案：B

答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中會(huì)有“進(jìn)”字。故答案為B。

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單選題第4題根據(jù)上述信息，甲藥品零售藥店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上可以合法銷售的時(shí)間最短的是（）。

A.醫(yī)用防護(hù)口罩M

B.一次性使用口罩0

C.醫(yī)用防護(hù)口罩N

D.醫(yī)用外科口罩P

參考答案：D

答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。此題是純粹的語文題，選項(xiàng)D在情景中對(duì)應(yīng)的是“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”，而公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)的時(shí)間不會(huì)超過1年，因此是最短的時(shí)間。故答案為D。

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涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理