A.具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質，試驗場地應當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定

B.開展健康受試者的Ⅱ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅱ期臨床試驗研究室專業(yè)

C.具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設備設施

D.主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗

參考答案：B

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答案解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質量管理要求。其一，開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)。其二，健康受試者是Ⅰ期藥物臨床試驗的研究對象。選項B說法錯誤。故答案為B。

 

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理