A.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價

B.對再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案

C.對再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且風(fēng)險獲益比不可接受的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案

D.第二類醫(yī)療器械境外注冊人未申請注銷產(chǎn)品注冊證的，由省級藥品監(jiān)督管理的部門注銷產(chǎn)品注冊證

參考答案：D

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答案解析：考查醫(yī)療器械再評價和結(jié)果處理。第二類醫(yī)療器械境內(nèi)是由省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，境外則是由國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項D說法不全面。故答案為D。

 

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理