仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制，申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
類型：學(xué)習(xí)教育
題目總量：200萬(wàn)+
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單選題仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是（）。
A.處方
B.工藝
C.生產(chǎn)線
D.商標(biāo)
參考答案：D
答案解析：考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。商標(biāo)和質(zhì)量和療效間的關(guān)系是間接的，而處方、工藝、生產(chǎn)線則是直接的。故答案為D。
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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