A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料

B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

C.實行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批

參考答案：A

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答案解析：考查古代經(jīng)典名方目錄、古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的管理要求。其一，古代經(jīng)典名方主要指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。選項B缺少三個關(guān)鍵定語，造成外延擴大，意思變了。其二，古代經(jīng)典名方療效確切，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑沒有必要再證明療效，也就是可以免報藥效學研究及臨床試驗資料，僅需要提供藥學及非臨床安全性研究資料證明毒性。選項A說法正確。其三，古代經(jīng)典名方目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。選項C說法錯誤。其四，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。選項D說法錯誤。故答案為A

 

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第六章、中藥管理