類(lèi)型：學(xué)習(xí)教育
題目總量：200萬(wàn)+
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單選題關(guān)于藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。
A.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人
B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ軌蚵男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)
C.藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)變而來(lái)的
D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人即藥品上市許可持有人
參考答案：D
答案解析：考查藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求。申請(qǐng)人能否最終成為上市許可持有人，需要經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)及其技術(shù)審評(píng)單位對(duì)其是否符合相應(yīng)條件和能力進(jìn)行審核來(lái)最終確定。選項(xiàng)D說(shuō)法不符合這一規(guī)定。故答案為D。
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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