單選題第1題高頻電刀醫(yī)療器械的召回主體是（）。

A.甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

B.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：B

答案解析：考查醫(yī)療器械召回管理。藥品和醫(yī)療器械召回主體主要是生產(chǎn)企業(yè)。故答案為B。

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單選題第2題高頻電刀醫(yī)療器械召回分級及通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時限分別為（）。

A.一級召回，1日內(nèi)

B.二級召回，3日內(nèi)

C.三級召回，7日內(nèi)

D.四級召回，15日內(nèi)

參考答案：B

答案解析：考查醫(yī)療器械召回管理。其一，情景中暫時、可逆的健康危害”可以判定是醫(yī)療器械二級召回。其二，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故答案為B。

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涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理