A.國際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以按法律法規(guī)規(guī)章要求以及國際通行原則用于在我國申報(bào)藥品注冊(cè)

B.根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jī)?nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究

C.生物等效性試驗(yàn)是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

D.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)需要經(jīng)批準(zhǔn)

參考答案：D

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答案解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。其一，仿制藥生物等效性試驗(yàn)現(xiàn)在不再進(jìn)行審批，而是備案。其二，申請(qǐng)人擬開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。故答案為D。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理