單選題第1題在上述案例中承擔(dān)該毒性中藥飲片持有人義務(wù)的企業(yè)是（）。
 

A.甲定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

B.乙定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)

C.乙直銷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.必須是取得該飲片注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)

參考答案：A

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答案解析：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。

 

單選題第2題若甲生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的毒性中藥飲片為全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用的品種，則該毒性中藥飲片不應(yīng)為（）。
 

A.朱砂

B.雄黃

C.生半夏

D.附子

參考答案：C

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答案解析：對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。

 

單選題第3題根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，針對乙收到的退貨毒性中藥飲片驗(yàn)收處理的描述，不正確的是（）。
 

A.驗(yàn)收抽樣比例加倍

B.加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理

C.檢查至最小包裝單位

D.逐個驗(yàn)收

參考答案：D

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答案解析：針對退貨的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取抽樣比例加倍、檢查至最小包裝單位等方式加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，防止混入假冒藥品。

 

單選題第4題下列針對甲毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的描述，不正確的是（）。
 

A.甲應(yīng)該履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)

B.甲僅對其生產(chǎn)的毒性中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)

C.甲應(yīng)該建立毒性中藥飲片追溯體系

D.甲應(yīng)該保證其生產(chǎn)的毒性中藥飲片安全、有效、可追溯

參考答案：B

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答案解析：中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對其生產(chǎn)的中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理。

 

單選題第5題下列關(guān)于甲生產(chǎn)的毒性中藥飲片銷售渠道不合法的是（）。
 

A.具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的藥品零售企業(yè)

C.需要使用毒性中藥飲片進(jìn)行治療的患者

D.中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

參考答案：C

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答案解析：定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片的銷售渠道：①具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的經(jīng)營單位（含批發(fā)、零售）；②直銷到醫(yī)療單位。