A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問題，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出修改申請

B.根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書

C.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由銷售或使用藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)

參考答案：D

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答案解析：考查藥品說明書的編寫和修改要求。其一，藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。其二，按字面意思分析，選項D是藥品生產(chǎn)企業(yè)造成的問題，也應(yīng)該由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。故答案為D。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第八章、藥品信息、廣告、價格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)