A.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)各自職責負責藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理工作

B.國家藥品監(jiān)督管理局負責建立“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”，用于藥物臨床試驗機構(gòu)登記備案和運行管理

C.新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應當由二級醫(yī)療機構(gòu)實施

D.注冊申請人委托備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展藥物臨床試驗，可自行或者聘請第三方對委托的藥物臨床試驗機構(gòu)進行評估

參考答案：C

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答案解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。其一，新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應當由三級醫(yī)療機構(gòu)實施。其二，具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)的才可以作為臨床試驗機構(gòu)。選項C中的“二級醫(yī)療機構(gòu)”的要求顯然有點低。故答案為C。

 

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理