A.功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致

B.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

C.除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致

D.給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)

參考答案：ABCD

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答案解析：考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種（已按規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請上市，符合以下條件的，實施簡化注冊審批：①處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；②處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；③制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；④除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；⑤給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；⑥功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致；⑦適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。故答案為ABCD。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第六章、中藥管理