A.第三期臨床試驗(yàn)一般需要足夠的樣本量，采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)

B.特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)可以僅進(jìn)行Ⅰ、Ⅲl期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中需要單獨(dú)或匯集用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量文件，以確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性，相應(yīng)文件要保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后3年

D.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)即可開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)

參考答案：A

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答案解析：新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)可以僅進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。必 備文件是指能夠單獨(dú)或者匯集后用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件之一是：具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）的管理規(guī)定。