類型：學習教育
題目總量：200萬+
軟件評價：
下載版本
多項選擇題關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）。
A.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，禁止仿制
B.企業(yè)應(yīng)原則上采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行質(zhì)量一致性評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行評價
C.對于已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價
D.對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求
參考答案：BCD
答案解析：考查仿制藥注冊要求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制；如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。這項規(guī)定與選項A中的“禁止仿制”不一致，選項A說法錯誤。故答案為BCD。
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
相關(guān)題庫
| 題庫產(chǎn)品名稱 | 試題數(shù)量 | 優(yōu)惠價 | 免費體驗 | 購買 |
|---|---|---|---|---|
| 2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試題庫 | 3388題 | ￥98.00 | 免費體檢 | 立即購買 |
| 2022年《執(zhí)業(yè)中藥師全科》考試題庫 | 13339題 | ￥313.00 | 免費體檢 | 立即購買 |
| 2022年《執(zhí)業(yè)西藥師全科》考試題庫 | 15106題 | ￥313.00 | 免費體檢 | 立即購買 |
微信掃碼關(guān)注焚題庫
-
歷年真題
歷年考試真題試卷，真實檢驗
-
章節(jié)練習
按章節(jié)做題，系統(tǒng)練習不遺漏
-
考前試卷
考前2套試卷，助力搶分
-
模擬試題
海量考試試卷及答案，分數(shù)評估